Высокие требования, которые вполне логично предъявляются к медицинским изделиям, стали причиной разработки специального стандарта ISO 13485. Организациям, прошедшим процедуру стандартизации, выдается соответствующий сертификат ISO 13485.

Сертификация ISO 13485 (Медицинские изделия) в Челябинске


Оформим сертификат ISO 13485 в собственном сертификационном центре. 

Минимум документов. Без посредников.

Цели и задачи стандарта ИСО 13485


Областью применения стандарта ИСО 13485 являются предприятия, которые занимаются изготовлением различных медицинских изделий. Указанный нормативный документ позволяет наладить контроль над всеми стадиями производства, начиная с самой первой, то есть закупки сырья и полуфабрикатов, и заканчивая транспортировкой к месту реализации и продажей.


Важным отличием сертификата ISO 13485 от других стандартов системы ISO 9001 является его нацеленность не на постоянное повышение качества выпускаемой продукции, а на снижение возможных рисков и поддержание высокого уровня безопасности. Это в равной степени касается как дизайна производимых изделий, так и материалов и веществ, используемых при их изготовлении.


Практически все развитые государства, включая США, Канаду, страны ЕС и Японию, в качестве обязательного условия для поставки медицинских изделий на их территорию установили наличие сертификата международного стандарта ISO 13485. В результате прохождение процедуры сертификации выступает как одно из мероприятий, выполнение которых необходимо для экспорта продукции рассматриваемой направленности в указанные выше государства.

Состав стандарта ISO 13485


Состав стандарта ISO 13485

Для успешного прохождения процедуры сертификации по стандарту ISO 13485 требуется составление серьезного пакета документации. В числе наиболее важных документов,обязательных для разработки, можно выделить:


  • Политика компании в области качества производимой продукции.
  • План мероприятий по достижению поставленных целей и задач в области обеспечения безопасности и качества выпускаемых изделий.
  • Технологическая документация на каждое производимое изделие, включая технические условия, которые разрабатываются при необходимости.

Подробнее

Преимущества наличия сертификата ISO 13485


Одно из весомых преимуществ, которым в полной мере могут воспользоваться компании, имеющие сертификат ISO 13485, было описано выше. Оно заключается в возможности поставлять выпускаемую продукцию практически во все развитые страны мира, включая Японию, государства ЕС, США и многие другие.


На этом достоинства рассматриваемого стандарта не заканчиваются. 


В их число входят:

  • повышение престижности производимых изделий в глазах потенциальных покупателей. Доверие клиентов является одним из самых важных конкурентных преимуществ во всех отраслях, так или иначе, связанных с медициной;
  • использование сертификата ISO 13485 в рамках рекламных кампаний и акциях по продвижению товара на рынке;
  • повышение стоимости изделий, которое вполне логично объясняется увеличением уровня их безопасности и качества.


Следствием описанных выше объективных преимуществ внедрения стандарта ISO 13485 выступает рост рентабельности производства.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшее время

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Получить сертификат ISO 13485 в Челябинске


Оформить сертификат ISO 13485, можно в собственном сертификационном центре Бизнес Ключ. Это эффективный способ для получения и внедрения любой системы менеджмента на предприятии.


Оформив ISO 13485 в Челябинске вы получите:

  1. Официальный, действующий сертификат.
  2. Оформление в течение нескольких часов.
  3. Помощь во внедрении.
  4. Пакет сопутствующих инструкций по внедрению.
  5. Преимущество перед конкурентами.
  6. Возможность участвовать в торгах и аукционах с заданным параметром наличия сертификата ИСО 13485.
  7. Подробную консультацию специалиста по сертификации.
  8. Скидку при оформлении двух или трех сертификатов ИСО для одной фирмы.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшее время

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Наши аккредитации


С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в Челябинске. Группа компаний Бизнес Ключ входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем.


Открыть все аккредитации

Отзывы наших клиентов


Среди наших клиентов


У Вас остались вопросы?

Мы расскажем Вам всё о наших услугах и ответим на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.

Позвоните нам:

8 (800) 333-39-01

или мы перезвонить Вам, если оставите свой контактный номер ниже:

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных