8 (800) 333-39-01
Бесплатно по всей России

Высокие требования, которые вполне логично предъявляются к медицинским изделиям, стали причиной разработки специального стандарта ISO 13485. Организациям, прошедшим процедуру стандартизации, выдается соответствующий сертификат ISO 13485.

Сертификация ISO 13485 (Медицинские изделия) в Челябинске

Оформим сертификат ISO 13485 в собственном сертификационном центре. 

Минимум документов. Без посредников.

Цели и задачи стандарта ИСО 13485

Областью применения стандарта ИСО 13485 являются предприятия, которые занимаются изготовлением различных медицинских изделий. Указанный нормативный документ позволяет наладить контроль над всеми стадиями производства, начиная с самой первой, то есть закупки сырья и полуфабрикатов, и заканчивая транспортировкой к месту реализации и продажей.

Важным отличием сертификата ISO 13485 от других стандартов системы ISO 9001 является его нацеленность не на постоянное повышение качества выпускаемой продукции, а на снижение возможных рисков и поддержание высокого уровня безопасности. Это в равной степени касается как дизайна производимых изделий, так и материалов и веществ, используемых при их изготовлении.

Практически все развитые государства, включая США, Канаду, страны ЕС и Японию, в качестве обязательного условия для поставки медицинских изделий на их территорию установили наличие сертификата международного стандарта ISO 13485. В результате прохождение процедуры сертификации выступает как одно из мероприятий, выполнение которых необходимо для экспорта продукции рассматриваемой направленности в указанные выше государства.

Состав стандарта ISO 13485

Для успешного прохождения процедуры сертификации по стандарту ISO 13485 требуется составление серьезного пакета документации. В числе наиболее важных документов, обязательных для разработки, можно выделить:

  • Политика компании в области качества производимой продукции.
  • План мероприятий по достижению поставленных целей и задач в области обеспечения безопасности и качества выпускаемых изделий.
  • Технологическая документация на каждое производимое изделие, включая технические условия, которые разрабатываются при необходимости.

Подробнее

Преимущества наличия сертификата ISO 13485

Одно из весомых преимуществ, которым в полной мере могут воспользоваться компании, имеющие сертификат ISO 13485, было описано выше. Оно заключается в возможности поставлять выпускаемую продукцию практически во все развитые страны мира, включая Японию, государства ЕС, США и многие другие.

На этом достоинства рассматриваемого стандарта не заканчиваются. 

В их число входят:
  • повышение престижности производимых изделий в глазах потенциальных покупателей. Доверие клиентов является одним из самых важных конкурентных преимуществ во всех отраслях, так или иначе, связанных с медициной;
  • использование сертификата ISO 13485 в рамках рекламных кампаний и акциях по продвижению товара на рынке;
  • повышение стоимости изделий, которое вполне логично объясняется увеличением уровня их безопасности и качества.

Следствием описанных выше объективных преимуществ внедрения стандарта ISO 13485 выступает рост рентабельности производства.

Сертификат ISO 13485

Мы перезвоним в ближайшее время

Подтвердите, что вы не робот

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Получить сертификат ISO 13485 в Челябинске

Оформить сертификат ISO 13485, можно в собственном сертификационном центре Бизнес Ключ. Это эффективный способ для получения и внедрения любой системы менеджмента на предприятии.

Оформив ISO 13485 в Челябинске вы получите:
  1. Официальный, действующий сертификат.
  2. Оформление в течение нескольких часов.
  3. Помощь во внедрении.
  4. Пакет сопутствующих инструкций по внедрению.
  5. Преимущество перед конкурентами.
  6. Возможность участвовать в торгах и аукционах с заданным параметром наличия сертификата ИСО 13485.
  7. Подробную консультацию специалиста по сертификации.
  8. Скидку при оформлении двух или трех сертификатов ИСО для одной фирмы.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшее время

Подтвердите, что вы не робот

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных

Наши аккредитации

С нашей помощью вы получите качественную услугу в Челябинске. Группа компаний Бизнес Ключ входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем.

Открыть все аккредитации

Отзывы наших клиентов

Среди наших клиентов

У Вас остались вопросы?

Мы расскажем вам всё о наших услугах и ответим на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.

Позвоните нам:

8 (800) 333-39-01

или мы перезвоним вам, если оставите свой контактный номер ниже:
Подтвердите, что вы не робот

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных